Kinas medisinske utstyr står overfor en ny situasjon i 2021

Stående i det historiske skjæringspunktet mellom "to hundreårsjubileum"-målene, står kinesisk industri for medisinsk utstyr og regulatoriske foretak overfor en ny situasjon.Wang Zhexiong, direktør for Medical Device Supervision Department of the State Drug Administration, uttalte at i 2021, for å sikre en god start og en god start i den "14. femårsplanen", vil tilsynsavdelingen for medisinsk utstyr implementere nylig reviderte "Forskrifter om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" og fortsette å styrke konstruksjonen av lover og forskrifter, ta de "fire strengeste" kravene som grunnleggende orientering, gjøre alt for å overvåke kvaliteten på medisinsk utstyr for epidemiforebygging og kontroll, styrke risikostyring og kontroll med høyrisikoprodukter som fokus, gjøre alt for å overvåke medisinsk utstyr, og opprettholde medisinsk utstyrssikkerhet Situasjonen er stabil, og høykvalitetsutviklingen av medisinsk utstyrsindustri fremmes.

Statens mat- og legemiddelverk vil i 2021 intensivere etterforskning og behandling av saker, og slå hardt ned på ulovlige aktiviteter som ulisensiert produksjon og produksjon av ulisensierte produkter, manglende overholdelse av obligatoriske standarder eller produkttekniske krav.Samtidig etablerer du en jevn etterforsknings- og håndteringsmekanisme.

Bedriften er den første ansvarlige for produktkvalitet.De provinsielle legemiddeltilsynsbyråene skal overvåke og veilede produsentene av medisinsk utstyr innen epidemiforebygging og kontroll for å fullt ut utføre sine viktigste bedriftsansvar, organisere produksjonen i strengt samsvar med lover, standarder og tekniske spesifikasjoner, styrke konstruksjonen av bedriftens kvalitetsstyring system, styrke den interne ledelsen av bedriften og opplæring av ansatte Produksjonsprosesskontroll og fabrikkinspeksjon.

Wang Zhexiong påpekte at for å forbedre effektiviteten av tilsyn med medisinsk utstyr, er det nødvendig å fremme sosial samstyring og styrke koordineringen mellom alle parter, men også å styrke koblingen mellom øvre og nedre nivå, fremme nær kontakt mellom reguleringsmyndighetene på alle nivåer, og styrke kvalitetstilsynet med produksjon, drift og bruk av medisinsk utstyr gjennom hele livssyklusen.Omfattende styrke tilsynssystemet og tilsynskapasitetsbygging.


Innleggstid: 18. mars 2021